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FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)失效模式與效應評估
工作熊個人以為FMEA其實是一個很主觀的評估工具，運用得好，它可以幫助你撥雲見日，不過如果你有私心，或是做評估者有私心，FMEA就可能會變成蒙蔽事實的工具。工作熊強烈建議製作FMEA時，決策者也要親自參與，不一定要提出意見，但可以適時提問為何是這樣的評分。
【FMEA】的英文全名是【Failure Mode and Effects Analysis】，大部分人都將其翻譯成【失效模式與效應評估】或【失效模式與影響分析】。
FMEA嚴格說起來應該算是一種工程風險評估工具，它可以幫助工程師們從一大堆需要被改善的問題清單中釐出一個清晰的工作優先順序(priority list)，然後針對優先問題來採取改正措施。
有些管理階層也會利用FMEA來協助做出較正確的決策。另外，FMEA也是一種預防未來錯誤發生及可靠度失效的評估工具。
～本文內容以工程風險評估為主～
所謂「事前」預防勝過「事後」矯正，而「防患於未然」也正是FMEA的最主要目的之一，因此FMEA幾乎都是用在預估未來所可能發生的失效模式。既然是預測還未發生的事情，所以就非常需要有經驗的相關人員一起來做小團體的「腦力激盪」，並且以團體的力量提供未來可能的失效模式以及是否需要執行相關改正措施的參考評估。
工程FMEA的應用主要可以分成三大類：
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SFMEA：System（系統性）FMEA
針對產品做系統性的分析，通常都是從公司出貨的產品層級開始，檢視系統中的每個組成有無失效模式的可能，並且向下逐步展開到更細部至最低的層級。 -
DFMEA：Design（設計/研發）FMEA
針對新產品設計所可能出現的失效模式進行分析，最主要針對產品與零組件的可靠性進行評估。 -
PFMEA：(Process（製程/製造）FMEA
針對新製程所可能出現的失效模式進行分析，比較偏向良率與品質進行評估。
工程FMEA應用的主要目的：
- 發現與評估產品或製品中潛在的失效及其影響。
- 發展能夠預防或減少這些潛在失效發生的具體措施。
- 降低異常發生的頻率與提昇品質。
工程FMEA執行的場合
- 當產品有新設計、新技術或新製程導入時。
- 針對現有的設計或製程需要修改時。
- 將現有設計或製程應用在新的環境、地點或應用上時。
工程FMEA的應用時機
依據新產品的開發週期PLC(Product Life Cycle)針對新設計、新技術及新製程來進行FMEA評估：
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DFMEA最好在設計概念最終形成前就應該開始直到研發階段驗證結束前，一般在進入PVT以前。
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PFMEA最好在生產製造設計定案前直到新產品試做驗證完成前執行。
FMEA與8D報告的關係？
其實解決問題的方法總是「萬法不離其宗」，如果仔細去推敲8D與FMEA，會發現它們的步驟還真有些類似，比如說：
8D Report FMEA D2、問題描述 潛在的失效模式與影響 D4、找出問題真正原因 潛在原因/機理 D5、選擇永久性對策 建議改善對策
嚴格來說，每一個FMEA的項目應該都可以被當作是一個獨立的8D案例來看待，因為FMEA就是在預測產品生產後可能會遇到的問題、與市場及客戶可能會產生的抱怨，FMEA只是事先防範於未然。所以，新產品開發時，之前產品的8D報告就可以當作是FMEA的材料，可以經過討論後將適當的8D項目餵給FMEA。
而8D報告中的「暫時對策」與「永久對策」採用或執行時，也可以利用FEMA的格式來排定其執行的優先順序，
另外，FMEA與8D也都會用到腦力激盪法、魚骨圖…等工具，不過這些工具應該都是在解決問題上經常會用到的方法。
工作熊在開始寫這個主題後，才發現這個主題看似簡單，但真的不好整理也不好寫啊～都快要跪了～還沒寫完，後面還有實例要寫，不知道能不能寫得出來。
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請問 : FMEA要不要包含來料及外包製程 ? 因為沒辦法清楚掌握來料及外包製程的失效模式怎麼辦 ? (來料&外包供應商不提供資料)